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质量认证——企业走向市场的通行证

发布时间:2018年05月07日 来源:  点击:

  编者的话

  近年来,质量认证活动得到社会各界的普遍重视并得以迅猛发展。一方面在于质量认证为人们提供了可以信赖的质量信息。提高了生产企业的知名度和竞争力,因而得到了社会的认可;另一方面,质量认证被工业发达国家作为保护本国利益的技术壁垒,使发展中国家蒙受不应有的损失。为此,许多国家纷纷建立本国的认证制度,在此基础上寻求双边或多边的认证合作,以期最终消除国与国之间的贸易技术壁垒,这又大大地促进了认证工作的发展。

  随着我国社会主义市场经济的建立和对外贸易的发展,在我国大力开展质量认证活动,提高我国企业质量管理和产品质量水平,提高企业在国内外市场上的竞争力,减少和消除贸易技术壁垒具有十分重要的战略意义。为了大力宣传质量认证,帮助我省企业了解质量认证的基本知识,推动我省质量认证工作的开展,我们就企业目前关心的一些“热点”问题编写了此“宣传材料”,供广大企业和质量认证工作者参考。

  由于我国开展质量认证时间不长,加之我们水平有限,难免存在许多缺点和错误,欢迎

  提出意见和批评指正。

  一、合格评定的概念及内容

  要了解质量认证,首先要了解合格评定活动的概念及所包含的内容。

  合格评定(conformity assessment)在关贸总协定(GATT)中将其定义为:与直接或间

  接确定相关要求被满足的任何有关的活动。

  典型的合格评定活动包括:抽样、试验和检验,评审、验证和合格保证(供方的声明、认证),注册、认可和批准以及这些活动的结合。国际标准化组织将合格评定概括为两类:(一)认证,包括产品质量认证和质量体系认证。(二)认可,包括校准/检验机构认可,审核机构认可,认证机构认可,审核员/评审员的资格认可以及培训机构认可。

  二、什么是质量认证

  质量认证也称为合格认证(conformity certification)。国际标准化组织在ISO/IEC指南2-1983中对合格认证定义如下:

  “用合格证书或合格标志证明某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动”。

  1 986年国际标准化组织将这一定义修改为:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动”。

  在最新出版的ISO/IEC指南2-19 91中又将认证(certification)定义为:“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)”。

  《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二条也明确规定:“产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求,经认证机构确认,并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动”。

  从以上国内外标准和条例对质量认证的阐述可以归纳为以下几个要点:

  1、质量认证的对象是产品、过程或服务。它包括硬件产品和软件产品,加工、制造、传递、处理等过程以及服务的质量,同时还涉及产品、过程或服务的质量体系。

  2、质量认证的依据是标准。质量认证就是要证明产品、过程或服务是否符合相应标准。  无论哪种认证制度,都要有适用的标准,这是开展质量认证活动必须具备的基本条件。

  3、质量认证是第三方公正机构从事的活动。通常把产品的生产方或销售方称为第一方,把产品的采购方或使用方称为第二方。如果由第一方来评价自己的产品质量,则会有“自卖自夸”之嫌,如果由第二方来评价第一方的产品质量,则可能会有“过分苛求”之弊,因此,自然就产生了另一方,即独立于第一方和第二方,不受其经济利益支配的第三方。只有第三方才能在公正的立场上从事质量认证活动,其认证结果才能被各方所接受。因此,有人也把质量认证称为第三方认证。

  4、质量认证的证明方式是认证证书和认证标志。

  三、质量认证的由来和发展

  质量认证制度是市场经济发展的产物,是伴随着商品的交换和流通而产生的。随着商品交换的出现,自然就出现了买方和卖方。为了推销产品,卖方总是通过各种形式来宣传其产品质量如何优良,以赢得买方的信任和欢迎。而买方则总是希望买到质量好、价格低、可靠适用的产品。但是,经验告诉他们,卖方的宣传往往是不真实的。因此,买方在购买产品时总要进行严格的检验和检查。但是,随着科学技术的发展,产品的结构和性能日趋复杂,社会化大生产又使产品的品种和产量迅猛增加,仅靠买方有限的知识和测试条件,很难对产品质量做出正确的评价,此时,就希望有一个公正的、权威的第三方对产品质量做出公正的评价。如果产品质量真正过硬,卖方也希望有一个公正的、权威的第三方来证实自己的产品质量的优良,这就是认证制度产生的基础。

  当代的质量认证是伴随着工业化大生产和当代标准化活动的发展而产生和发展的。上世纪末,随着蒸汽机和电的发明,工业产品大量涌向市场,但由于质量水平不高,产品故障和质量事故不断发生,使用户不再轻信生产厂商的自我保证,而纷纷呼吁国家立法,对一些重要工业产品制定统一的标准,并对其质量进行第三方质量评价。于是,由独立的公正第三方评价、认证产品质量的制度便应运而生。1 903年英国率先建立了以英国BS标准为依据的认证制度,并注册了世界上第一个认证标志一“风筝”标志。其后,许多工业发达国家纷纷效仿。到今天,世界上已有70多个国家建立起以本国标准为依据的国家认证制度。

  国家认证制度的建立,在各国内部促进了产品质量水平的提高和市场经济的繁荣。但是,由于各国认证制度不同,依据的标准不同,认证机构的地位不同等,形成了国际贸易中的技术壁垒,因此,50年代后,认证制度又向双边、多边互认和区域认证制度发展,欧共体的认证制度的建立,就是一个突出的例证。早期建立的国内认证机构也向国家统一认可的方向发展,提高了质量认证的水平和效力,为认证机构间的互相合作打下了基础。进入70年代,在国际标准化组织(ISO)、关贸总协定(GATT)和国际实验室大会(ILAC)等的倡导和推动下,认证制度又向高层次发展,出现了以国际标准为基础的产品质量认证,企业质量体系注册和实验室认可三位一体的合格评定活动。由于以国际标准为基础,采用国际通行的认证行为规范,因而这些认证活动易于被世界各国所接受,有利于消除技术壁垒,促进国际贸易的发展。国际标准化组织和国际电工委员会组织建立的国际电子元器件质量评定体系(IECQ)、国际电工产品安全认证体系(IECEE)以及ISO橡胶避孕套认证委员会(ISO/PCC)将国际认证付诸实践,使质量认证在世界范围内向科学化的广度和深度发展。

  四、我国实行质量认证制度的必要性和迫切性

  改革开放以来,我国的经济得到迅速的发展,对外贸易也不断扩大。但是,由于我们没有建立起符合国际惯例的质量认证制度,而原先我国自己创建的一些质量评价形式,如评(创)优等又得不到国际社会的承认。使我国面临着对方设置的技术壁垒的限制,许多出口产品打不进国际市场,价格也远远低于所在国经过质量认证的同类产品,没有竞争力。我国一些了解认证、要求认证的企业不得不花费十分珍贵的外汇去申请外国的质量认证和由外国的检验机构出具检验报告。而外国一些劣质产品,特别是一些涉及安全、健康、环境保护的产品,则可以堂而皇之的进入我国市场,使我国蒙受经济损失。例如:上海市91年对市场上销售的进口电动工具进行了抽查,在抽查的10组样品中,就有7组不合格。92年再次进行抽查,在抽查的12组样品中竟有11组不合格,合格率仅为8.3%。其中多是英国、德国、法国、日 本、瑞士和韩国等发达国家制造的,这些产品多数没有经过本国或他国的安全认证,在本国都不允许销售,却可以出口到我国来招摇撞骗,其原因就在于我国没有建立起自己的认证制度,没有技术壁垒。特别是我国正在努力争取恢复在“关贸总协定”的缔约国地位,到那时进出口关税将变的非常低,可以说“关税壁垒”将不复存在,技术壁垒将成为主要的贸易障碍。一些发达国家利用技术先进的有利条件设置一些技术壁垒来限制发展中国家的产品出口,其中质量认证就是手段之一。例如欧共体对安全产品设置的CE标志认证,美国对安全产品设置的UL认证等,凡涉及安全、健康、环境保护的产品只有通过上述认证才能进入这些国家和地区。另外,对一些不涉及安全、健康的产品,有些发达国家的用户也以“没经过认证”为借口,有意压低我国出口产品的价格,而我国没有建立认证制度,无法向对方提出质量认证的要求,使我们在谈判中处于被动地位。因此,李鹏、朱蓉基总理都曾一再强调:我国恢复“关贸总协定”缔约国地位之后,人家的商品进来了,我们的商品要出去,关税壁垒不能再设了,但技术壁垒人家是会设的,再不开展产品认证和体系认证,将来我国是要吃大亏的”。

  为了最终消除国与国之间存在的技术壁垒,不受控于他人,我们必须按照国际通行的作法,尽快建立起我国的认证制度,并在平等的条件下,经过谈判,最终实现相互认可,以达到消除贸易技术壁垒的目的。

  五、质量认证的作用

  质量认证制度所以得到世界各国(地区)的普遍重视而迅猛发展起来,关键在于它是由一个公正机构对产品质量或质量体系作出正确、可靠的评价,为人们提供了可信赖的质量信息,这对供方、需方、社会都有着不可低估的意义,综合起来有以下几个方面:

  1.指导消费者和用户选购自己满意的产品。

  在现代社会中所有的人都是消费者,所有的单位和组织都是用户,都要购买这样或那样的商品。但使用者仅靠有限的知识和检验手段不可能了解所有产品的质量,特别是内在质量。实行质量认证制度后,经过质量认证的产品部带有特定的标志,证明该产品是经过公正的权威认证机构评价并确认符合国家规定标准的产品,用户和消费者可以放心购买。同时,还可帮助用户在众多的供应商中选择那些经过质量认证的合格供应商。

  2.有利于提高产品和企业的质量信誉及其在国内外市场上的竞争力。

  企业成功的关键在市场,市场的关键在信誉。有了质量信誉就会赢得市场,有了市场就会获得效益。所以有人把产品质量信誉视为企业的生命。获得质量认证的企业和产品,由公正的权威认证机构用证书和标志向市场证明企业的管理和产品质量水平,相对于未取得认证资格的企业和产品将会在市场上获得更高的信誉,从而增强了竞争力。

  同时,质量认证是世界各国所推宠的质量评价形式,认证产品和企业不仅在本国受欢迎,在国际上也享有很高的信誉。在国际贸易中,许多采购商指定购买经过认证的产品或要求企业提供经过认证的证明,这都为认证企业和产品提供了更有利的竞争地位,甚至可以享受一定的优惠待遇和提高价格。对有些涉及安全的产品,许多国家通过法令实行强制性认证,未经认证不准在市场上销售,这更提高了认证产品的地位。

  3.帮助企业建立健全有效的质量体系。

  一个完善的产品认证制度,除检验产品外还对企业的质量保证能力进行评定,作为单独的质量体系认证,更是要对质量体系是否符合特定标准进行审核和评定,这种审核和评定,实质上是由质量专家对该企业的质量体系的有效性进行的一次诊断,检查中发现的问题,企业必须认真整改,否则不能通过认证。认证后还要随时准备接受监督性检查。这些压力将会转化为企业不断自我控制和自我完善质量体系的动力,对加强企业内部质量管理,促进企业质量体系的有效运行,提高产品质量将起到积极的作用。

  4.可以减少重复检验和检查,节省大量社会检验费用。

  每个企业和单位都要采购各种物资和原,材料,为了保证其质量,一般都要对这些物资进行反复的检验,有时还要派人对供方的质量体系进行检查和评价。如果供方通过了质量认证,则企业可以免去相应的检查或减少检验的频次,从而可以减少检验费用,降低成’本。同时,企业本身可能涉及多个用户,也要接受多个需方的重复检查。如果企业本身通过了质量认证,则用户只需利用认证机构提供的质量信息,没有必要进行重复性的检查,这无疑可以减轻企业负担。

  另外,政府质量监督部门为保护广大用户、消费者的利益,也要对重点产品进行监督检查。如果企业的产品通过了质量认证,政府就可以减少监督检查次数,而集中有限的力量去监督未经认证的产品和企业。我国的质量认证管理条例规定:“获准认证的产品,除接受国家法律和行政法规规定的检查外,免于其他检查’’。这既可以减轻企业负担,也节省了政府监督的费用。

  5.有利于保护消费者和企业的合法权益。

  认证证书和认证标志能够指导购买方向,防止误购不符合标准的劣质产品,避免与质量管理混乱、信誉低的企业建立供需关系,因而是对用户和消费者的最好保护。特别是国家对涉及安全健康的产品实行强制性认证制度,从法律上保证了未经认证的不得销售,从根本上杜绝了不安全产品的生产和流通,从而极大地保护了消费者的利益。

  另外,我国的法律、法规都对伪造、冒用认证标志、认证证书的违法行为规定了严励的处罚措施,一旦发现假冒认证产品和假冒认证标志、证书时,质量监督部门和认证机构将依法对违法企业进行严励的查处,从而可以保护认证企业的合法权益。

  六、质量认证的基本模式

  在质量认证的发展过程中,由于各国的国情不同,认证制度不同,认证企业的要求不同,加之认证产品的种类、制造工艺、复杂程度、买方的需求等各方面的条件不一样,使得质量认证在发展过程中形成了不同的认证模式。国际标准化组织将其归纳为以下八种:

  第一种、型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验,以证明样品符合指定标准或技术规范的全部要求。

  第二种、型试试验加认证后监督—市场抽样检验。这是一种带有监督措施的型式试验。监督的办法是从市场上购买样品,或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验,以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。

  第三种、型式试验加认证后监督一工厂抽样检验。此种质量认证制和第二种相类似,只是监督的方式有所不同,不是从市场上抽样,而是从生产厂发货前的产品中随机抽样进行

  检验。

  第四种、型式试验加认证后监督一市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合,监督检验所用的样品来源,既从市场上购买,又从工厂中随机抽取。

  第五种、型式试验加工厂质量体系评定加认证后监督一质量体系复查加工厂和市场抽样检验。此种认证制的显著特点是,在批准认证资格的条件中增加了对产品生产厂质量体系的检查、评定,在批准认证后的监督措施中也增加了对生产厂质量体系的复查。

  第六种、工厂质量体系评定。这种认证制度是对生产厂按所要求的技术标准生产产品的质量体系进行检查、评定,批准认证后还要定期对生产厂的质量体系进行复查。此认证制平常称之为质量体系认证。

  第七种、批检。根据规定的抽样方案,对一批产品进行抽样检验,并据此做出该批产品是否符合标准或技术规范的评价。

  第八种、百分之百检验。对每一件产品在出厂前都要依据标准,由经认可的独立检验机构进行检验。

  上述八种质量认证模式中,第五种和第六种是各国普遍采用的,也是ISO(国际标准化组织)向各国推荐的认证模式,其中第六种就是体系认证,第五种是最全面、最典型的产品质量认证。

  可以看出各种认证模式所提供的信任度都是相对的,即使比较完善的质量认证模式也会受到客观条件的限制,难以对每一产品进行检验,但一个比较完善而又普遍可行的认证模式可以保证产品是在最佳条件下生产出来,使买主买到不合格产品的风险减少到最低限度。

  七、质量认证的基本要素

  尽管质量认证有不同的模式,但它们的区别就在于包含的检查内容不同,也既它们采用了不同的要素,这些基本要素及其内涵如下:

  1.型式试验:型式试验的原意是为了批准产品的设计和查明产品是否能够满足技术规范全部要求所进行的试验。然而对质量认证来说一般不对正在设计的新产品进行认证。为了认证目的进行的型式试验是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用试验手段进行合格评价。

  型式试验的依据是产品标准。试验所需样品的数量由认证机构确定,取样可在制造厂最终产品或从市场上随机抽取。试验应由经过认可的具有独立性的检验机构负责进行。型式试验是产品认证不可缺少的基本要素。

  2.质量体系检查:质量体系检查是指对产品的生产企业的质量保证能力进行检查和评定,以证实企业具备持续、稳定地生产符合标准要求的产品的能力。

  为什么产品认证还要进行质量体系检查呢?因为,仅靠对最终产品的抽样检验来进行质量认证是不充分的,即使建立在统计学基础上的抽样检验,也只能证明一个产品批的质量,不能证明以后出厂的产品是否持续符合标准的要求。而一个企业要想持续的保证其产品的质量,就必须建立有效的质量体系,在产品形成的全过程中对影响质量的因素进行有效的控制。这个质量体系建立的好坏,运行的是否有效将直接影响最终产品的质量。因此,对企业的质量体系进行检查和评定是证明企业具有持续、稳定地生产符合标准要求的产品能力的有效办法,也是质量认证的重要要素。

  3.监督检验:监督检验是指产品获准认证后的定期或不定期的监督性抽查。其目的是使带有认证标志的产品保证持续符合标准要求,否则将会影响认证标志本身的信誉,而失去产品认证的意义。监督检验的项目,一般不像初次型式试验那样进行全项目检验,而主要以与制造有关的项目和用户反映的质量缺陷为重点。监督检验的周期一般为每半年一次,但也视企业的质量信誉情况而定。

  4.监督检查:监督检查是指对获准认证企业的质量体系所进行的监督性复查。其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系,从而保证产品质量的稳定。监督检查的内容一般不像初次检查那么全面,检查的重点应是初次检查中发现的不足之处,以及质量体系的修改能否保证达到质量要求。

  八、关于质量体系认证和产品安全认证

  质量认证是围绕着产品质量认证发展起来的,随着认证活动的发展又逐步衍生出一些独立的认证形式。目前,针对企业的质量认证主要有两种,即产品质量认证和质量体系认证。

  所谓质量体系认证(国际上亦称为质量体系评定与注册),是指经质量体系认证机构确认,并颁发质量体系认证证书,证明企业质量体系的质量保证能力符合质量保证标准的活动。

  质量体系认证是依据国际通用的质量管理标准,即GB/T19000-IS09000系列标准,  对企业质量体系进行的评价。

  质量体系认证并不是什么新事物,在早期的产品质量认证活动中就有一种专门对企业的“质量体系的质量保证能力”进行检查、评价、认可的形式(第六种认证模式),只是随着IS09000系列标准的颁布、实施,以及被世界  各国的普遍采用,使得对企业质量体系的评价有了国际统一的标准,从而使专门对企业质量体系的认证更易于被其他国家所接受,易于实现国际间认证结果的相互认可,而且“体系认证”更能表现一个企业的管理水平和实力,因此,“体系认证”这种认证形式近年来得到很快的发展,已形成了一种新的、独立的认证形式,并越来越受到世界各国企业的重视和欢迎。

  在产品质量认证中,又有一种专门对产品  的安全性能进行评价、认证的活动称为安全认证。安全认证的依据是安全标准或产品标准中的安全项目,这些安全标准在各国一般都是强制性的,因此,安全认证大都是强制性的。

  世界上许多国家的政府为有效的保护消费者的人身安全与健康和保护环境,对一些涉及安全、健康、环保方面的产品实行强制性安全认证或实施强制性管理。我国政府也非常重视安全认证工作,目前已开展了电工产品、汽车用安全玻璃、汽车安全件、消防产品、玩具产品等安全认证:对电工产品安全认证实施强制性的监督管理,凡列入目录的未经我国安全认证的电工产品不准在市场上销售。

  九、产品质量认证与质量体系认证的区别。

  产品质量认证和质量体系认证都要对申请企业的质量体系进行检查和评定,但两者之间是有区别的。现将产品质量认证与质量体系认证的主要.区别和相互关系归纳如下表所示:

  产品质量认证与质量体系认证的比较

  除了上述的区别之外,在产品质量认证时,对质量体系的检查,一般只是检查与认证产品相关的那部分质量体系,其他无关的则不检查。而质量体系认证时,则是检查整个企业的质量体系(除一些需要保密的部分外),与企业生产什么产品没有关系。  .

  产品认证时,申请认证的产品应是早已设计定型并经过一段时期的稳定生产之后的产品,因此,在产品认证的质量体系检查时,一般不考核其设计环节的质量,所以其质量体系检查的依据是GB/T19002或GB/T19002,且由认证机构根据实际情况指定。实际上,在早期的产品质量认证活动中,其质量体系的检查并不是按照IS09000系列标准进行检查,而是按各认证机构规定的质量体系检查要求进行检查。随着IS09000系列标准在世界范围的贯彻实施,及其科学性和先进性,使其被世界各国许多产品认证机构迅速接纳为产品认证中质量体系检查的依据。目前,将产品认证中质量体系要求与质量体,系认证的要求协调起来避免重复检查、评定是认证工作发展的大趋势。

  十、典型的认证工作流程

  企业申请和取得认证资格的一般工作程序如下:

  (一)产品质量认证的工作流程:(如图所示)

  1.提出申请意向

  有意向获得认证资格的申请者可向认证机构表达申请认证的意向,了解该认证机构是否经国家认可、申请者必须具备的条件、认证工作程序、收费标准等情况。向认证机构索取有关文件和申请表。

  2.专家咨询(需要时)

  是否需要请专家咨询由申请者自行决定。咨询的好处是使申请者所建立的质量体系和编制的质量手册满足认证的要求,对质量体系的运行能否通过审核组的检查、评定做到心中有数。

  3.申请认证

  由申请者按认证机构的要求填写申请表,提交质量手册和其他有关材料。

  4.审查申请材料

  认证机构对申请者提交的申请表和附件的完整性进行审查,决定是否受理申请。如果决定受理申请,则与申请者签订合同;如果不受理应书面通知申请者并说明理由。

  5.签订合同

  认证机构将印制的合同文体提交申请者,经双方协商确定各自应承担的义务,经每一方的授权人签字并加盖公章。

  6.质量体系检查委托书

  合同生效后,认证机构立即向本机构所利用的经认可的质量体系审核机构发出质量体系检查委托书。同时将全部申请材料经立卷后转交审核机构。委托书的主要内容:受检查单位的名称、地址,检查目的和范围,检查依据,检查补充要求,现场检查的限期,提交检查报告的限期,抽取样品的要求以及样品送交地点。

  审核机构可以是独立的机构,也可以是认证机构或检验机构内的一个组成部分。

  7.产品检验委托书

  认证机构在发出质量体系检查委托书的同时,向本机构所利用的经认可的检验机构发出产品检验委托书。主要内容:产品标识(名称、型号等),样品数量,来源和送交方式,检验依据标准和检验项目,预计样品送达日期,提交检验报告期限。

  8.组成审核组

  审核机构指定一名审核组组长,会同组长一起确定审核组组员,并将审核组成员名单书面通知申请者确认。

  9.文件审查

  审核组审查申请者提交的质量手册是否符合指定的质量保证标准要求,记录不符合的问题,向申请者发出询问单,请申请者澄清或修改手册,直到质量手册基本满足标准要求。

  10.预访或预审

  预访是审核组长为了编制检查(审核)计划事先对需要检查的场所进行的一次访问,并同申请者商谈现场检查的日期。预访一般是半天或一天。是否需要预访由审核组长确定,如果对被检查单位已经有所了解,可以不安排预访。

  预审是在正式检查前,应申请者的要求,由审核组对被检查单位的质量体系是否符合确定的质量保证标准要求进行的一次全面的、系统的检查和评定。目的是尽早发现不合格,

  采取纠正措施,把质量体系的不足之处,尽可能在正式检查之前解决。是否需要预审由申请者决定。

  11.现场检查前的准备

  现场检查前的准备工作包括:审核组成员分工,编制审核计划,制订检查表,熟悉检查依据的文件,准备现场检查使用的记录等。审核计划应在现场检查前15天书面通知申请者。

  12.现场检查并抽取样品

  现场检查是按照规定的程序和方法对企业的质量体系进行的检查和评定。检查的目的在于寻找被检查单位的质量体系是否符合确定的质量保证标准及是否有效运行的客观证  据,并据此做出公正的评价。

  现场检查结束后,由审核组在离厂前按规定的抽样方法抽取样品并封样,由审核组或申请者送交指定的检验机构。

  13.检查报告

  审核组离厂后尽快写出检查报告,经授权人审核签字后连同原认证机构转交的全部申请材料一起报认证机构。

  14.检验机构安排计划

  接受认证机构委托的检验机构在接到委托书后即着手安排对申请认证的产品进行检验的计划,作好检验准备。

  15.型式试验

  检验机构收到审核组或申请者送交的样品后验收、登记,按认证机构委托书的要求进行型式试验。

  16.检验报告

  各项检验和试验完成后,填写检验报告,经授权人审核签字后报认证机构。

  17.审查报告

  认证机构根据规定要求审查提交的质量体系检查报告和产品质量检验报告,作出是否批准认证的决定。

  18.颁发认证证书

  对批准认证的申请者颁发认证证书并进行注册管理。对不批准认证的应书面通知申请者,说明原因和申请者应采取的行动。

  19.质量体系监督检查

  对认证产品的生产企业,认证机构应按年度安排质量体系监督检查计划并按期组织实施。

  20.监督检查报告

  每次监督检查完成后,应编写质量体系监督检查报告报认证机构。

  21.产品质量监督检验

  对认证的产品,认证机构安排年度产品质量监督检验计划,委托经认可的检验机构进行抽样检验。

  22.监督检验报告

  每次监督检验完成后,将检验报告报认证机构。

  23.审查报告

  认证机构审查质量体系监督检查报告和产品质量监督检验报告,依据规定的要求做出维持、暂停或撤销的决定。

  24.通知监督决定

  认证机构将监督复查的决定书面通知认证证书持有者,并跟踪决定的实施。

  (二)质量体系认证工作流程

  质量体系认证的工作流程与产品质量认  证相比,主要区别是:  ‘

  1.质量体系认证没有产品认证工作流程中的7,14,15,16,21,22,六个工作项目;

  2.质量体系现场检查时,审核组没有抽取  样品的任务(见流程12)

  3.其他工作项目,例如5签订合同、1 7审查报告,都不包括涉及产品检验的内容。

  十一、我国质量认证的法律法规

  我国是从80年代初开始开展质量认证的试点工作,随着改革开放的不断深入,我国的  质量认证工作也得到了迅猛的发展。为了保证我国的质量认证工作从一开始就按照国际通行的做法和国际标准化组织指南的要求健康、有序、正确的发展,国家制定了一系列的法律、法规和行政规章来规范我国的认证工作。截止到1994年,我国已发布了两个与质量认证有关的法律,一个法规,五个行政规章和两个准规章,这就是:

  (1)中华人民共和国标准化法     1988年12月29日颁布

  (2)中华人民共和国产品质量法   1993年2月22日颁布

  (3)中华人民共和国产品质量认证管理条例    1 991年5月7日颁布

  (4)中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法    1992年1月3日颁布

  (5)产品质量认证委员会管理办法    1992年1月30日颁布

  (6)产品质量认证检验机构管理办法    1 992年1月30日颁布

  (7)产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法    1992年1月30日颁布

  (8)产品质量认证证书和认证标志管理办法    1992年1月30日颁布

  (9)质量体系认证机构认可规则(试行)    1994年1月1 9日发布

  (10)质量体系认证实施程序规则(试行)    1994年1月1 9日发布

  上述法律、法规和规章都是以ISO和IEC联合发布的有关国际指南为基础制订的,符合关贸总协定《贸易技术壁垒协议》的规定和国际惯例,有利于取得国际承认,有利于开展国际合作。这些法律、法规的颁布、实施也标志着我国的质量认证工作纳入了法制化的轨道。

  十二、我国质量认证的基本原则

  我国关于质量认证的法律、法规和行政规章确立了我国质量.认证工作的基本原则,这些原则包括:

  1.国家对质量认证工作实行统一管理,即由国家技术监督局统一管理全国的质量认证工作,制定总体规划,建立统一的国家认证制度,不搞行业认证,也不搞地方认证。

  2.实行国家认可制的原则,即认证机构必须经“国家认证机构认可委员会的资格认可,并经国家技术监督局批准才能开展认证工作,获准后还要接受国家技术监督局的管理和认可专家委员会的监督。

  3.对从事认证工作的机构引入竞争机制的原则,各认证机构可以开展竞争,靠公正性、科学性、权威性及优质的服务取得信誉。

  4.坚持企业自愿申请的原则,即无论哪种认证都由企业自愿申请,但对国家规定必须实行安全认证的产品在进入流通领域时要实行强制性管理。

  5.与国际惯例接轨的原则,即按照国际标准化组织制定的指南、导则等来规范我国的认证工作,在日常工作中按国际惯例办事,以便与国际接轨。

  6.具体工作依靠国务院各部门和地方政府,充分发挥各方面的积极性。认证的目的在于帮助企业取得进入市场的“质量通行证”和促进企业加强技术基础工作,建立健全质量体系,不断提高产品质量水平。

  上述原则的确立,既遵循了国际准则和惯例,又充分考虑了我国的国情,为保证我国认证工作顺利发展打下了基础。

  十三、我国的质量认证体系

  我国的质量认证工作起步较晚,但我国是本着高起点、严要求、高水平、高质量、统一管理的原则来建立我国的认证体系,避免走某些国家认证初期认证机构混乱,无统一管理,认证水平低的老路。为此,国家技术监督局根据有关的法律、法规和规章制定了我国质量认证的“总体方案”,确立了我国的质量认证体系:

  1.国家对认证工作实行统一管理,由国家技术监督局依法统一管理全国的认证工作,包括制定有关认证的方针、政策、规划计划,审批认证机构,认可检验机构,考核注册检查、评审人员,统一规范认证标志式样,发布认证目录和已认证产品和企业名录,管理对外认证活动并对认证工作实行监督。县以上技术监督部门对辖区内的认证工作实行管理,包括对认证产品进行监督,查处有关认证的违法行为等。

  2.认证委员会是认证工作的具体实施机构,也叫认证机构,由生产、销售、使用、科研、质量监督等有关部门的专家组成。认证委员会的设立方式有两种,一是由国家技术监督局直接设立:二是由国家技术监督局授权国务院其他行政主管部门或地方政府设立。所有认证机构都应符合国际标准化组织指南40和我国法规规章的要求,并经国家相应认可组织评定合格和国家技术监督局批准认可。为了有效的实施这一认证体系,国家技术监督局接国际通行做法成立 “国家认证机构认可委员会”,下设“产品认证机构认可分委员会”,“体系认证机构认可分委员会”,“检验、检定机构认可分委员会”和“人员资格和培训机构认可分委员会”。分别对产品认证机构、质量体系认证机构、检验机构、培训机构以及检查(审核)人员和评审人员实行认可、注册制度,以确保符合有关国际指南的要求'便于取得国际承认和开展国际间合作,最终实现相互认可。

  十四、我国的认证机构

  截止到1 994年3月30日,国家技术监督局已相继批准建立了12个产品认证委员会,认可公布了1 1个质量体系认证机构,它们是:

  产品质量认证委员会

  1.中国方圆标志认证委员会

  2.中国电子元器件质量认证委员会

  3.中国电工产品认证委员会

  4.中国卫星地球站设备质量认证委员会

  5.中国水泥产品质量认证委员会

  6.中国汽车用安全玻璃认证委员会

  7.中国橡胶避孕套质量认证委员会

  8.中国消防产品质量认证委员会

  9.中国玩具产品质量认证委员会

  10.中国汽车产品认证委员会

  11.中国轮胎产品认证委员会

  12.中国环境标志认证委员会

  此外,还有若干产品认证委员会正在筹建之中。

  质量体系认证机构:

  1.上海质量体系审核中心

  2.中国新时代质量体系认证中心

  3.中国船级社质量认证公司

  4.北京中质协质量保证中心

  5.广东质量体系认证中心

  6.长城(天津)质量保证中心

  7.东北质量体系审核中心

  8.中国电子质量体系认证中心

  9.QCCECC赛宝质量认证中心

  1 0.浙江质量体系审核中心

  11.中国机械工业质量体系认证中心

  这些机构都是经国家认可批准的认证机

  构'部分已在国际标准化组织进行了注册,是代表中国的质量认证机构,具有法律地位。

  十五、中国方圆标志认证委员会简介

  中国方圆标志认证委员会(China Certifi—cation commitee for Quality Mark)(简称  cQM)成立于1 991年9月l 7 日,是国家技术监督局根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定直接设立的第三方认证机构。它实施产品质量认证的范围是凡自愿申请方圆标志认证的产品,包括有形产品和无形产品(已授权行业认证委员会开展安全认证的产品不包括在内)。方圆标志认证委员会既开展合格认证,也进行安全认证,另外,还开展体系认证。方圆标志认证委员会的产品认证标志为方圆标志,并分为合格认证标志和安全认证标志,如图历示:

  方圆标志该认证委员会及上述两个认证标志均已在国际标准化组织进行了注册,成为代表中国的质量标志。

  方圆标志认证委员会秘书处设在北京,中国标准化协会。并在北京、南京、沈阳、西安、成都、广东、上海设有认证工作站,即华北认证工作站、华东认证工作站、东北认证工作站、西北认证工作站、西南认证工作站、中南认证工作站和上海认证工作站,负责认证工作的具体实施。另外,方圆委在山东设有济南认证工作站筹备组(设在山东省技术监督局内)负责山东地域的方圆标志认证工作,将来该站将通过正式认可成为济南认证工作站。我省企业如需要申请方圆认证可与其联系。

  联系电话:6925615

  地    址:济南市顺河街218号

  为帮助企业尽快取得认证资格,与国际惯例接轨,为山东经济服务,经省编委批准,国家技术监督局认可,在我省设有山东省认证咨询中心,企业如需认证方面的咨询服务可与其联系。

  地址:济南市山大北路81号

  电话:8904418

  十六、企业获准质量认证所必须具备的条件

  按照我国质量认证管理条例的规定,企业要申请产品质量认证必须具备下列条件:

  1.中国境内企业必须持有工商行政主管部门颁发的《企业法人营业执照》。境外企业必须持有有关机构的登记注册证明。

  2.产品应符合具有国际水平或国外先进水平的中国国家标准、行业标准及补充技术要求,或者符合国家技术监督局确认的标准。

  3.企业应贯彻执行GB/T19000-IS09000系列标准,建立有效的、文件化的质量体系。申请认证前,质量体系应连续稳定运行三个月以上。质量体系应达到认证机构指定的质量保证标准,如GB/T19002-IS09002的要求及补充要求。对于质量体系认证则获准认证的唯一条件是企业的质量体系符合GB/T19000-IS09000系列标准中企业所申请的某一个质量保证模式(GB/T19001或GB/ T19002或GB/T19003)的要求。

  4.产品质量稳定,能正常批量生产,并能提供有关证明材料。

  十七、质量认证的费用

  根据我国《产品质量认证管理条例》的规定,我国开展质量认证活动也要按照国际惯例收取一定的费用,该费用由认证委员会本着“不以营利为目的”的原则收取。为此,国家专门制定有《产品质量认证收费管理办法》(试行),各认证机构根据这一办法再制定具体的收费标准,体系认证也参考该办法执行。

  质量认证的收费主要包括:申请费、企业检查费、产品检验费、批准费(含证书费)、年金(含标志费)五项,其具体计算方法如下:

  (一)申请费:1800元(国内企业按30%计收)

  (二)企业检查费:

  计算公式:5000×[1+a(m-1)]×(1+k·c1)

  其中    m一产品规格型号系数

  k-产品复杂系数

  c1-企业规模系数

  a-质量体系模式系数(国内企业按40%计收)

  (三)产品检验费:

  按国家物价局、财政部规定的产品质量委托检验收费标准收取。

  (四)批准费  100元

  (五)年金

  计算公式:(企业检查费十产品检验费)×0.5×C2(1+10%)

  其中:C2-每年例行监督检查次数

  10%-标志印刷、管理费系数系数选择表

  以上费用均按人民币结算

  十八、何选择质量认证的形式

  我们知道,质量认证有多种形式,既有产品质量认证,又有质量体系认证,而产品质量认证又分为安全认证和合格认证。因此,对于一个准备申请质量认证的企.业而言将面临着多种选择。那么,企业究竟应当选择哪种认证形式呢?

  首先应当明确,上述各种认证形式只是认证的角度和侧重面不同,不存在水平的差异。

  企业选择何种形式的认证主要应考虑企业本身产品的特点、所处的环境、用户的要求以及认证后的效果。一般情况下应遵循以下几个原则:

  1.企业应优先考虑申请产品质量认证,特别是当产品无固定用户,主要通过市场销售时。因为,产品质量认证不但对认证产品本身的质量进行检验和评价,而且也对企业的质量体系进行检查和评定。既能证明产品的质量符合指定标准的要求,又能证明企业的质量体系符合GB/T19000~ISO9000系列标准的要求,能够保证连续、稳定的生产合格产品。因此,产品质量认证可以提供较高的质量信誉。另外,通过产品质量认证后,可以在产品上使用认证标志,便于指导消费,提高产品信誉,增加企业效益。而通过体系认证后,只发给认证证书,产品上不能使用认证标志,消费者在购买产品时无法区分是否经过认证。因此,以市场为产品主要销售渠道的企业应首先申请产品质量认证。

  2.如果企业的产品是涉及安全、健康的产品,而且是我国法律、法规或联合规章规定必须强制认证或要进行强制性管理的产品,则企业首先必须申请安全认证。

  3.当企业的产品不适合产品质量认证时,可考虑申请质量体系认证。例如,没有适.合于产品质量认证所需的产品标准;或企业是服务性行业、专业设计单位,没有特定产品;或企业是从事电镀、焊接、热处理等加工过程的生产,此种情况下,皆不适合申请产品质量认证。

  4.如果企业的产品有特定的用户或企业处于“合同环境”中,需方对企业的质量体系有一定的要求,此时,企业应考虑申请质量体系认证。

  5.如果企业的产品种类繁多且主导产品,不突出,或特性差异大,批量小,申请几种产品认证不足以代表企业的其它产品,此时,也应考虑申请质量体系认证。

  6.当企业产品出口,且产品系进口国的法律、法规规定要求强制性认证或强制性管理的安全产品,如电器产品、儿童玩具、劳保用品、医疗器械、压力容器、汽车摩托车用安全器具等,则企业应考虑申请进口国的产品安全认证。如欧共体的CE标志认证、美国的UL认证等。然而,在申请国外认证前,应对进口国的认证制度、认证体系、是否是有关国际认证组织如IEco或IECEE的正式成员、与我国认证机构或检验机构有无“互认协议”等进行充分了解,以便可以通过互认检验数据、互认认、证证书等“间接认证”达到节省认证费用的目的。

  7.当外商要求企业提供有关产品认证或体系认证的证明时,则企业应申请相应的认证。但是,应当指出,目前世界上任何国家和欧共体等区域经济组织都没有对质量体系实行强制性认证的规定。除一些涉及安全、健康和环境保护的产品外,对其它产品各国也没有必须质量认证的规定。那种认为不通过认证就不能进入国际市场的说法是没有根据或不全面    的。当然,认证与否在市场竞争中的地位是不一样的,往往认证产品比未认证产品,体系认    证的企业比未认证的企业更容易在投标竞争中领先,这种事例不胜枚举。

  总之,企业选择何种形式的认证,既要考虑企业的特点,又要满足用户的要求。但无论选择哪种认证形式,企业都必须按照GB/T19000~IS09000系列标准建立、完善企业的质量保证体系,增强质量意识,切实达到质量认证的水平。

  十九、我国企业不应盲目追求国外认证

  由于我国认证工作开展较晚,迫使国内许多出口企业不得不申请国外认证。加之有些错误的宣传和引导,似乎形成了一种观点,即国外认证水平高,有权威性,通过国外某认证机构的认证就可以“走遍天下都不怕”,“是一步到位”。从而盲目的追求国外认证。实际上,这是一种误解。不可否认,有些国家认证工作开展较早,已建立起一些知名度较高的认证机构。但是,国外的认证机构有很多,仅德国就有400多家,美国有近400家,英国也有30多家,这些认证机构的知名度、权威性差别很大,其组织形式、认证水平、认证方式、范围、目的及收费标准等也各不相同,其中不乏一些工作质量差,认证水平低、知名度、权威性、信誉都很低的认证机构,这些认证机构的认证证书的效力是很有限的。有些认证机构在本国都得不到认可机构和用户的认可,更谈不上能得到国际社会的承认。即使是一些权威性、知名度较高的认证机构,由于其认证产品和所处地域的局限性,其认证证书的适用范围和效力也是有限的,并非对任何产品和在世界各国都有效。因为,任何一个认证机构的权威性只能表现在某个领域或某几类产品上,不可能对所有的领域或产品都有权威性,而且其知名度的范围也不可能是无限的。.例如,对电器产品有较高权威性的认证机构,对汽车、船舶等产品的权威性就不一定高,对某类产品认证有较高权威性的认证机构,对体系认证的权威性就不一定高,在欧洲有权威的认证机构在美洲或亚洲的权威性不一定高等等。另外,所谓认证结果的相互认可工作还处于初级阶段,目前世界上还没有一个正式的相互认可认证结果的国际协议,当然也没能形成“国际认证’’。所以取得某一外国认证机构的认证不等于在世界各国都有效。由此可见,任何一个认证机构的权威性都是有限的,其认证的效力也是相对的。而且一般国外认证的费用很高,约是国内认证的十几倍,加之语言差异等方面的影响,申请国外。认证所花费的精力比国内认证大得多。因此,我国企业不要盲目追求国外认证。

  相比之下,申请国内认证所花费的精力和费用要比国外认证少的多,并具有距离近、语言通、联系方便、了解国情等优点,而效力却不差。例如:丹东罐头厂生产的红梅牌滑子蘑罐头主要销往日本,认证前每年产量最多1200吨,取得中国方圆标志认证后,在日本的“粮油新闻”上刊登了该厂通过中国国家认证的消息,结果许多日商纷纷前来定货,日本川铁株式会社随即提出全部包销该厂生产的所有带有中国方圆标志的产品,年需要量4000吨,大大超过了该厂的生产能力。再如,上海汽轮机厂在其产品出口东南亚国家以及与美国公司商讨合作事宜时,对方曾提出一些苛刻的条件,甚至怀疑其产品质量,当该厂向外方出示了上海质量体系审核中心颁发的质量体系认证证书后,外方只验证了该认证机构是国家认可的认证机构后,马上一路绿灯,并撤回了原有的苛刻条件。这一切都说明,我国的质量认证与国外的认证具有同等的效力。

编辑:辛磊铭

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